機(jī)構(gòu)和人員:質(zhì)量手冊和程序文件,人員培訓(xùn)管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件等;
廠房與設(shè)施:工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件,車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件;
設(shè)備:生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程,檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程;
設(shè)計(jì)開發(fā):相關(guān)文件及記錄
生產(chǎn)管理:工藝衛(wèi)生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規(guī)程文件,清場管理文件,滅菌工藝驗(yàn)證文件,批號管理文件等;
質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗(yàn)證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定,產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程,原材料檢驗(yàn)規(guī)程,進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)程,生產(chǎn)過程檢驗(yàn)規(guī)程,外包材檢驗(yàn)規(guī)程,留樣管理文件等
采購:相關(guān)采購文件和記錄
銷售:相關(guān)銷售管理制度及記錄
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