具體要求:求購適合申辦方的全套質(zhì)量管理體系文件,要求:體系良好運(yùn)行;符合最新GCP及各項(xiàng)法規(guī)要求;體系完善,包含質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、SOP文件及表格附件,有實(shí)用范例或模板佳;如體系文件內(nèi)容優(yōu)質(zhì),可適當(dāng)增加賞金。關(guān)鍵是包括臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部分,以及對供應(yīng)商、CRO、機(jī)構(gòu)的監(jiān)督,如甲方對醫(yī)學(xué)文檔的審閱質(zhì)控、與乙方CRA的對接等方面。
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